pelatihan regulasi paten yang diadakan oleh MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) Korea di COEX, Seoul, pada 16–18 Juni 2025:
📌 1. Latar Belakang Pelatihan
Pelatihan ini difokuskan pada sistem patent‑approval linkage—proses di mana regulator (MFDS) menangguhkan persetujuan obat generik ketika terdapat paten aktif yang melindungi obat referensi. Sistem ini pertama kali diterapkan lewat perjanjian KORUS (Korea–US FTA) dan kini diadopsi penuh di Korea
Tujuannya adalah:
-
Melindungi hak pemegang paten selama masa berlaku paten.
-
Meningkatkan kepastian hukum untuk produsen generik dan inovator.
-
Mempercepat peluncuran obat generik setelah paten habis masa berlakunya.
🏫 2. Penyelenggara & Lokasi
-
MFDS bekerjasama dengan berbagai publik regulator seperti KIPO (Korean Intellectual Property Office).
-
Lokasi acara berada di pusat konferensi COEX, Seoul, pada 16–18 Juni 2025—berbarengan dengan rangkaian seminar dalam pameran Korea Pharm & Bio .
🧭 3. Topik Pelatihan
Pelatihan mencakup beberapa materi penting:
-
Dasar‑dasar patent linkage: mekanisme legal dan operasional penggunaan ‘Green List’ (daftar paten MFDS).
-
Proses submission dan validasi paten: bagaimana pemegang MA (marketing authorization) melaporkan data paten.
-
Manajemen perselisihan: prosedur jika terjadi litigasi antara pemegang paten dan produsen generik—studi kasus, implikasi penghentian (stay of approval), dan langkah hukum yang terlibat.
-
Teknis registrasi generik: proses pemberitahuan generik, penangguhan evaluasi, dan strategi peluncuran pasca-paten.
-
Kolaborasi lintas-agency: MFDS–KIPO–jalur pengaduan, termasuk integrasi data paten dan koordinasi respons regulator terhadap pelanggaran.
⚖️ 4. Dampak Sistem Patenting Linkage
-
Mencegah peluncuran obat generik prematur—sistem mirip “Orange Book” di AS.
-
Memberi kepastian strategi bagi generik, karena peluncuran terproteksi hingga paten resmi habis.
-
Didorong oleh regulasi FTA, sistem ini juga meningkatkan harmonisasi internasional regulasi paten farmasi .
🏆 5. Siapa yang Mendapat Manfaat?
-
Regulator (MFDS, KIPO): peningkatan koordinasi internal, efisiensi penanganan permohonan generik.
-
Inovator (biofarma): proteksi jelas atas portofolio paten; kesiapan globalisasi.
-
Generik: bisnis lebih terencana; menghindari risiko kerugian dari peluncuran prematur.
-
Pasien & sistem kesehatan: peningkatan akses terhadap obat berbiaya lebih rendah saat paten sudah habis secara tepat waktu.
📈 6. Tantangan & Peluang
-
Tantangan: administrasi kompleks, potensi litigasi farmasi yang memerlukan sumber daya hukum.
-
Peluang: pelatihan ini meningkatkan kapasitas aparat MFDS serta memperluas pemahaman strategi paten di industri.
🔍 7. Rekomendasi untuk Indonesia
-
Indonesia bisa belajar dari model pengintegrasian MA dan data paten Berbasis FTA/KORUS.
-
Pelatihan serupa bisa menyiapkan regulator & pelaku industri lokal dalam menghadapi persaingan generik-global.
-
Menjalin kerja sama dengan MFDS/KIPO untuk transfer pengetahuan dan harmonisasi regulasi.
Pelatihan ini menjadi tonggak penting dalam transisi Korea ke regulasi paten farmasi yang lebih modern, adil, dan global‑orientasi. Sistem linkage menciptakan sinergi legal‑ilmiah yang baik, dan event ini memperkuat kapabilitas semua pemangku kepentingan dalam rantai obat