Kasus cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam obat sirup anak di Indonesia pada 2022 menjadi salah satu peristiwa paling menggemparkan dalam sejarah industri farmasi nasional. Peristiwa ini bukan hanya mengguncang dunia kesehatan, tetapi juga menguji ketegasan regulasi serta tanggung jawab produsen obat dalam menjaga kualitas produknya.
Awal Mula Kasus
Kasus ini bermula ketika pada pertengahan 2022, rumah sakit di berbagai daerah mulai melaporkan peningkatan signifikan kasus gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) pada anak. Dalam waktu singkat, ratusan anak mengalami gagal ginjal, dan banyak di antaranya meninggal dunia.
Kementerian Kesehatan bersama BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) melakukan investigasi menyeluruh. Hasil uji laboratorium menemukan bahwa sebagian besar anak yang terdampak mengonsumsi obat sirup yang mengandung cemaran bahan kimia beracun, yaitu etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) — dua senyawa yang biasa digunakan dalam cairan pendingin mesin (antifreeze) dan tidak boleh ada dalam obat.
EG dan DEG dapat menyebabkan kerusakan ginjal akut, gangguan sistem saraf, serta kematian bila dikonsumsi dalam kadar tertentu. Standar internasional, termasuk WHO dan BPOM, hanya memperbolehkan kadar maksimal cemaran ini pada level tidak lebih dari 0,1 mg/mL dalam bahan pelarut seperti gliserin atau propilen glikol.
Temuan BPOM dan Perusahaan yang Terlibat
BPOM melakukan penelusuran ke berbagai produsen dan pemasok bahan baku. Hasil investigasi menemukan bahwa beberapa industri farmasi menggunakan bahan pelarut gliserin dan propilen glikol dari pemasok yang tidak memenuhi standar mutu farmakope. Dari pengujian tersebut, ditemukan kandungan EG dan DEG jauh di atas ambang batas aman.
BPOM kemudian mengambil langkah tegas dengan menghentikan produksi, mendistribusikan peringatan publik, dan menarik produk-produk tertentu dari pasaran. Beberapa perusahaan yang disebut dalam laporan resmi antara lain:
-
PT Yarindo Farmatama
-
Produk: Flurin DMP Sirup
-
Ditemukan kadar cemaran EG/DEG melebihi batas aman.
-
-
PT Universal Pharmaceutical Industries
-
Produk: Unibebi Cough Syrup (60 ml), Unibebi Demam Syrup (60 ml), dan Unibebi Demam Paracetamol Drops (15 ml).
-
-
PT Afi Farma Pharmaceutical Industries
-
Produk: Paracetamol Drops, Paracetamol Syrup Peppermint Flavour, dan Vipcol Syrup.
-
Selain itu, produk Termorex Syrup (batch AUG22A06) dari PT Konimex juga dilaporkan oleh WHO sebagai salah satu produk yang mengandung cemaran pada batch tertentu, meskipun kemudian telah dikonfirmasi bahwa batch lain dinyatakan aman setelah pengujian ulang.
Produk yang Ditarik dari Peredaran
BPOM dalam beberapa tahap pengumuman resmi pada Oktober hingga November 2022 menetapkan penarikan dan penghentian sementara penggunaan obat sirup anak dari merek-merek berikut (berdasarkan hasil uji cemaran EG/DEG):
-
Flurin DMP Syrup — PT Yarindo Farmatama
-
Unibebi Cough Syrup — PT Universal Pharmaceutical Industries
-
Unibebi Demam Syrup — PT Universal Pharmaceutical Industries
-
Unibebi Demam Drops — PT Universal Pharmaceutical Industries
-
Paracetamol Syrup Peppermint — PT Afi Farma Pharmaceutical Industries
-
Paracetamol Drops — PT Afi Farma Pharmaceutical Industries
-
Vipcol Syrup — PT Afi Farma Pharmaceutical Industries
BPOM juga menekankan bahwa penarikan dilakukan terhadap batch tertentu yang terbukti tercemar, bukan seluruh produksi, untuk mencegah kepanikan dan menjaga ketersediaan obat yang aman.
Langkah Penegakan Hukum
Setelah bukti cukup kuat, Bareskrim Polri menetapkan beberapa tersangka, di antaranya pejabat perusahaan dan pihak pemasok bahan baku yang terbukti menggunakan bahan non-farmakope. PT Afi Farma menjadi salah satu yang diproses hukum karena kelalaiannya dianggap berkontribusi pada meninggalnya pasien anak.
Sementara itu, BPOM memperkuat sistem pengawasan bahan baku impor, menerapkan uji wajib cemaran EG/DEG untuk semua industri farmasi yang memproduksi obat cair, serta memperbarui panduan teknis Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Dampak dan Evaluasi
Tragedi ini memberi pelajaran besar bagi seluruh pemangku kepentingan. Dari sisi industri, kasus ini menjadi pengingat keras bahwa efisiensi biaya tidak boleh mengorbankan keamanan pasien. Setiap produsen wajib memastikan rantai pasok bahan baku mereka memiliki sertifikat analisis (CoA) yang valid serta lolos uji laboratorium independen.
Bagi regulator, peristiwa ini mendorong penguatan sistem monitoring dan pelaporan cepat jika ada gejala toksisitas obat di masyarakat. BPOM kini bekerja sama dengan laboratorium nasional, WHO, dan asosiasi farmasi untuk menciptakan database bahan baku farmasi nasional yang lebih transparan.
Bagi masyarakat, kasus ini memperlihatkan pentingnya kesadaran untuk selalu memeriksa izin edar BPOM dan berhati-hati membeli obat sirup anak, khususnya dari sumber tidak resmi.
Kesimpulan
Kasus obat sirup tercemar EG/DEG di Indonesia merupakan tragedi kemanusiaan yang menjadi titik balik bagi industri farmasi nasional. Ia membuka mata banyak pihak tentang pentingnya integritas, pengawasan mutu, dan ketegasan hukum. Langkah-langkah BPOM dalam menarik produk, menindak pelanggar, serta memperbarui standar produksi merupakan langkah positif untuk memulihkan kepercayaan publik.
Kini, tantangan berikutnya adalah memastikan agar tragedi serupa tidak terulang. Dengan sistem pengawasan yang lebih ketat, transparansi bahan baku, dan komitmen bersama antara pemerintah, industri, serta masyarakat, masa depan keamanan obat di Indonesia diharapkan akan jauh lebih baik.