Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 Resmi Mengubah Tata Kelola Pengelolaan Obat
Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 menjadi salah satu regulasi kefarmasian paling penting yang diterbitkan pada tahun 2026. Aturan ini menggantikan Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2021 sebagai bentuk penyesuaian terhadap perkembangan sistem distribusi obat, pelayanan kefarmasian, serta meningkatnya kebutuhan pengawasan yang lebih efektif.
Melalui regulasi terbaru ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memperkuat pengawasan mulai dari pengelolaan obat, penyimpanan, distribusi, hingga penggunaan bahan obat. Tujuan utamanya adalah memastikan bahwa setiap produk farmasi yang beredar tetap memenuhi standar mutu, keamanan, dan khasiat sampai diterima oleh masyarakat.
Bagi pelaku industri farmasi, terutama Pedagang Besar Farmasi (PBF), regulasi ini menjadi dasar penting untuk melakukan evaluasi terhadap prosedur operasional agar tetap sesuai dengan ketentuan terbaru.
Mengapa Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 Diterbitkan?
Industri farmasi mengalami perkembangan yang sangat cepat dalam beberapa tahun terakhir. Digitalisasi rantai pasok, meningkatnya transaksi distribusi, serta semakin luasnya jaringan penjualan obat menuntut adanya regulasi yang lebih adaptif.
Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2021 dinilai belum sepenuhnya mampu mengakomodasi perubahan tersebut. Oleh karena itu, BPOM menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 sebagai landasan hukum baru untuk meningkatkan efektivitas pengawasan obat di Indonesia.
Regulasi ini juga mendukung upaya pemerintah dalam memperkuat sistem kesehatan nasional melalui pengawasan yang lebih terintegrasi.
Pokok Perubahan dalam Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026
1. Pengawasan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
BPOM memperkuat pengawasan terhadap seluruh fasilitas pelayanan kefarmasian seperti:
- Apotek
- Rumah sakit
- Klinik
- Puskesmas
- Instalasi Farmasi Pemerintah
Seluruh fasilitas tersebut diwajibkan menerapkan tata kelola obat yang sesuai standar agar mutu produk tetap terjaga.
2. Pengawasan di Fasilitas Non-Kefarmasian
Salah satu perubahan yang cukup signifikan adalah perluasan pengawasan terhadap fasilitas non-kefarmasian yang menjual obat tertentu, antara lain:
- minimarket
- supermarket
- hypermarket
Pengawasan dilakukan untuk memastikan obat disimpan sesuai persyaratan sehingga kualitasnya tidak mengalami penurunan sebelum dikonsumsi masyarakat.
3. Pengaturan Bahan Obat
Selain produk jadi, regulasi ini juga memperketat pengawasan terhadap bahan obat.
Pengawasan mencakup:
- sumber bahan,
- penyimpanan,
- dokumentasi,
- distribusi,
- penggunaan dalam proses produksi.
Langkah ini bertujuan menjaga kualitas produk farmasi sejak tahap awal produksi.
4. Penguatan Distribusi dan Penyimpanan Obat
Distribusi merupakan salah satu titik kritis dalam menjaga mutu obat.
Karena itu, Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 menegaskan bahwa seluruh pelaku distribusi wajib memastikan:
- kondisi gudang memenuhi standar,
- suhu penyimpanan terkendali,
- pencatatan distribusi lengkap,
- proses pengiriman terdokumentasi dengan baik.
Pendekatan ini memperkuat sistem pengawasan berbasis risiko yang diterapkan BPOM.
Dampak Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 bagi Pedagang Besar Farmasi
1. SOP Distribusi Harus Diperbarui
PBF perlu menyesuaikan seluruh SOP distribusi agar sesuai dengan regulasi terbaru.
Beberapa prosedur yang perlu dievaluasi meliputi:
- penerimaan barang,
- penyimpanan,
- pengiriman,
- dokumentasi,
- penanganan retur,
- penarikan kembali (recall).
Pembaruan SOP akan membantu perusahaan tetap memenuhi standar kepatuhan saat dilakukan inspeksi BPOM.
2. Audit Internal Semakin Penting
Regulasi baru mendorong perusahaan melakukan audit internal secara berkala.
Audit bertujuan untuk memastikan bahwa seluruh aktivitas operasional telah sesuai dengan ketentuan yang berlaku sekaligus mengidentifikasi potensi risiko sebelum menjadi temuan saat inspeksi.
Audit internal juga dapat meningkatkan budaya kepatuhan di lingkungan perusahaan.
3. Traceability Obat Menjadi Prioritas
Salah satu aspek yang paling ditekankan adalah traceability atau kemampuan menelusuri perjalanan obat sejak diterima hingga didistribusikan kepada pelanggan.
Perusahaan harus mampu mengetahui:
- nomor batch,
- tanggal kedaluwarsa,
- lokasi penyimpanan,
- pelanggan penerima,
- riwayat distribusi.
Sistem traceability yang baik akan mempercepat proses investigasi apabila ditemukan produk bermasalah.
Digitalisasi Menjadi Solusi
Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 juga mendorong transformasi digital.
Implementasi sistem seperti:
- ERP Farmasi,
- Warehouse Management System,
- Barcode,
- QR Code,
- Batch Tracking,
- FEFO,
- Dashboard Monitoring,
akan membantu perusahaan memenuhi tuntutan regulasi sekaligus meningkatkan efisiensi operasional.
Digitalisasi juga mempermudah penyusunan laporan saat audit maupun inspeksi BPOM.
Kesimpulan
Terbitnya Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 menunjukkan komitmen pemerintah dalam meningkatkan mutu pengelolaan obat di Indonesia. Regulasi ini memperluas ruang lingkup pengawasan, memperkuat distribusi, meningkatkan pengawasan bahan obat, serta mendorong penerapan sistem pelacakan yang lebih baik.
Bagi Pedagang Besar Farmasi, kepatuhan terhadap regulasi bukan hanya menjadi kewajiban hukum, tetapi juga investasi untuk meningkatkan kualitas layanan, menjaga kepercayaan pelanggan, dan memperkuat daya saing perusahaan di tengah perkembangan industri farmasi yang semakin dinamis.
FAQ (Frequently Asked Questions)
Apa itu Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026?
Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 adalah regulasi yang mengatur pengawasan pengelolaan obat dan bahan obat di fasilitas pelayanan kefarmasian maupun fasilitas lain yang diperbolehkan menjual obat tertentu.
Mengapa Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2021 diganti?
Karena diperlukan penyesuaian terhadap perkembangan praktik kefarmasian, sistem distribusi obat, digitalisasi, serta penguatan pengawasan berbasis risiko.
Siapa yang terdampak oleh Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026?
Regulasi ini berdampak pada industri farmasi, Pedagang Besar Farmasi (PBF), apotek, rumah sakit, klinik, puskesmas, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan fasilitas non-kefarmasian yang menjual obat tertentu.
Apa dampak utama bagi Pedagang Besar Farmasi (PBF)?
PBF perlu memperbarui SOP distribusi, memperkuat audit internal, meningkatkan sistem traceability, serta memastikan seluruh proses penyimpanan dan distribusi sesuai dengan ketentuan terbaru.
Mengapa traceability menjadi penting?
Traceability memudahkan pelacakan setiap batch obat sehingga proses investigasi, penarikan produk (recall), dan pengawasan mutu dapat dilakukan dengan lebih cepat dan akurat.